Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в аптеке

↑

▷ Содержание

⇐ ПредыдущаяСтр 6 из 6

▷ Похожие статьи

1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз при фасовке порошков, в том числе порошковыми дозаторами, определяются на прописанную дозу одного порошка.
Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки:

3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль:
1) определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.
2) отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.
3) допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:
для суппозиториев ± 5%;
для пилюль с массой до 0,3г ± 10%;
для пилюль массой свыше 0,3г ± 5%.
4. Отклонения, допустимые в массе прописанных доз отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания) определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные средства:

5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных средств при изготовлении массо-объемным способом, а также в подпунктах 7, 9 следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных средств при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ:

6. Отклонения, допустимые при фасовке растворов для инъекций, изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки:

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель: для невязких жидкостей - в течение одной минуты, для вязких – в течение трех минут.

7. Отклонения, допустимые при определении содержания отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных средствах при изготовлении массо-объемным способом:

8. Отклонения, допустимые в массе жидких лекарственных средств при изготовлении способом по массе:

9. Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных средствах при изготовлении способом по массе, и в мазях:

Отклонения, допустимые в определении содержания входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на прописанную массу входящего вещества в эти лекарственные средства (подпункты 7,9 Приложения 1).
При изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2г, для которой допускается отклонение ± 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18г и не более 0,22г пилокарпина гидрохлорида.

10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей:

11. Отклонения, допустимые в концентратах при содержании лекарственного вещества:
до 20% не более +- 2% от обозначенного процента;
свыше 20% не более +- 1% от обозначенного процента.
В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств:
1) при содержании лекарственного вещества 10% (первое десятичное разведение – Д 1) не более +- 5% от обозначенного процента;
2) при содержании лекарственного вещества 1% (второе десятичное разведение – Д 2) не более +- 5% от обозначенного процента;
3) при содержании лекарственного вещества 0,1% (третье десятичное разведение – Д3) не более +- 10% от обозначенного процента;
В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.
При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенных в приложении 1 к настоящей Инструкции, подпунктах 1-10, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных средств в аптеке.
При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ, определяются на массу входящегокаждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).
При изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массувходящего вещества 18 г, для которой допускается отклонение ± 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г, и не более 18, 54 г натрия хлорида.
Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются как указано выше в пункте 2 и пункте 3.
При рассмотрении изъятого на проверку лекарственного средства по прописи “раствора натрия хлорида 0,9% - 200 мл” при химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение ± 5%, приложение 1 к настоящей Инструкции пункт 7).

13. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатической аптеке по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 1 к настоящей Инструкции (пункты 1-4, пункты 8-10).

Приложение 2к Инструкции по оценке качества
лекарственных средств, изготовляемыхв аптеке,
утвержденной приказом председателя Комитета фармации,
фармацевтической и медицинской промышленности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от “___” _____ 2003г. № _______
“Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля”

Нормы отклонений, допустимых при фасовкепромышленной продукции в аптеке

1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе таблеток, драже, капсул (ангро) для одной упаковки:

На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственного средства считаются браком.

2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных средств по объему (для одной упаковки):

3.Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных средств по массе (для одной упаковки):

4. Отклонения, допустимые при фасовке мазей и линиментов по массе (для одной упаковки):

5. Отклонения, допустимые при фасовке ваты (для одной упаковки):

Приложение 3к Инструкции по оценке качества
лекарственных средств, изготовляемыхв аптеке,
утвержденной приказом председателя Комитета фармации,
фармацевтической и медицинской промышленности
Министерстваздравоохранения Республики Казахстан
от “___” _____ 2003г. № _______
“Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля”

Познавательные статьи:



Организация работы процедурного кабинета

Статус республик в составе РФ

Понятие финансов, их функции и особенности

Сущность демографической политии