Мы поможем в написании ваших работ!
ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
|
Методика применения правил классификации
Похожие статьи вашей тематики
6.1 При классификации МИ по настоящему стандарту оценивают применимость всех правил.
6.2 Класс МИ определяют в соответствии с разделами 3 — 5. Применимость каждого правила классификации устанавливают путем получения ответа на вопрос, позволяющий принять решение об отнесении МИ к соответствующему классу по этому правилу. Если правило применимо, то фиксируют пометкой возможный класс МИ и переходят к указанному рядом с обозначением класса пункту. В случае, если применимо несколько правил, то в качестве класса МИ устанавливают самый высокий класс. Возможный алгоритм проведения классификации представлен в приложении А. В графе «Вывод» таблицы А1 указывают класс МИ по рассматриваемому правилу и пункт этой таблицы, к которому следует далее перейти.
Ориентировочная классификация МИ, полученная по результатам применения алгоритма, представлена в приложении Б.
ГОСТ Р 51609-2000
ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)
Алгоритм проведения классификации
Таблица А.1
| Номер пункта
| Номер правила
| Вопрос
| Ответ
| Вывод
|
Обозначение класса
| Переход к
пункту
| |
|
| Является ли МИ инвазивным?
| Да Нет
| –
–
|
| |
|
| Предназначено ли МИ для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей?
| Да Нет
| –
–
| 3 4
| |
|
| Используют ли МИ совместно с МИ класса 2а и более высокого класса?
| Да Нет
| 2а 2а
| 32 32
| |
|
| Предназначено ли МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм?
| Да Нет
| –
–
| 5 6
| |
|
| Заключается ли действие МИ только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене?
| Да Нет
| 2а 26
| 32 32
| |
|
| Соприкасается ли МИ с поврежденной кожей?
| Да Нет
| –
| 7 32
| |
| 4а
| Используют ли МИ как механический барьер, для компрессии или для абсорбции эксудатов?
| Да Нет
|
–
| 32 8
| |
| 46 4в
| Используют ли МИ преимущественно для ран, которые можно вылечить только посредством вторичного лечения?
| Да
Нет*
| 26 2в
| 32 32
| |
|
| Является ли инвазивное МИ хирургическим?
| Да Нет
| –
–
| 15 10
| |
|
| Предназначено ли МИ для присоединения к активному МИ класса 2а и более высокого класса? (5.2.1.2)
| Да Нет
| 2а
–
| 32 11
| |
| 5а
| Предназначено ли инвазивное МИ для кратковременного применения?
| Да Нет
|
–
| 32 12
| |
|
| Предназначено ли инвазивное МИ для временного применения?
| Да Нет
| –
–
| 13 14
| |
|
| Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости?
| Да Нет
|
2а
| 32 32
| |
| 5в
| Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости и не может ли МИ быть резорбируемо слизистой оболочкой?
| Да Нет
| 2а 26
| 32 32
| |
|
| Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для кратковременного применения?
| Да Нет
| –
–
|
| |
| 6а
| Предназначено ли МИ для диагностики, наблюдения, контроля, коррекций патологий сердца, центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела?
| Да Нет
|
–
| 32 17
|
ГОСТ Р 51609-2000
Продолжение таблицы А.1
| Номер пункта
| Номер правила
| Вопрос
| Ответ
| Вывод
| | |
|
|
|
| Обозначение класса
| Переход к
пункту
| | |
| 6б
| Является ли хирургическое инвазивное МИ одноразовым хирургическим инструментом?
| Да Нет
|
–
| 32 18
| | |
| 6в
| Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?
| Да Нет
| 2б
–
| 32 19
| | |
| 6г
| Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?
| Да Нет
| 2б
–
| 32 20
| | |
| 6д
| Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения?
| Да Нет
| 2б 2в
| 32 32
| | |
|
| Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для временного применения?
| Да Нет
| –
–
| 22 28
| | |
| 7а
| Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела?
| Да Нет
|
–
| 32 23
| | |
| 7б
| Используют ли хирургическое инвазивное МИ в прямом контакте с центральной нервной системой?
| Да Нет
|
–
| 32 24
| | |
| 7в
| Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?
| Да Нет
|
–
| 32 25
| | |
| 7г
| Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?
| Да Нет
|
–
| 32 26
| | |
| 7д
| Претерпевает ли хирургическое инвазивное МИ в теле химические изменения или вводит лекарственные средства?
| Да Нет
| –
2а
| 27 32
| | |
| 7д
| Является ли МИ имплантируемым в зубы?
| Да Нет
| 2а 2б
| 32 32
| | |
| 8а
| Имплантируют ли МИ (инвазивное длительного применения или имплантируемое) в зубы?
| Да Нет
| 2а
–
| 32 29
| | |
| 8б
| Используют ли МИ в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой?
| Да Нет
|
–
| 32 30
| | |
| 8в
| Предназначено ли МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?
| Да Нет
|
–
| 32 31
| | |
| 8г
| Претерпевает ли МИ в теле химические изменения, за исключением таких МИ, которые должны быть имплантированы в зубы, или вводит ли МИ лекарственные средства?
| Да Нет
| 3 2б
| 32 32
| | |
|
| Является ли МИ активным?
| Да Нет
| –
–
| 33 46
| | |
|
| Является ли активное МИ терапевтическим?
| Да Нет
| –
–
| 34 37
| | |
| 9а
| Предназначено ли активное терапевтическое МИ для передачи энергии или энергообмена?
| Да Нет
| –
–
| 35 36
| | |
| 9а
| Представляет ли передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе — активные МИ, которые предназначены для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии)?
| Да Нет
| 2б
–
| 44 36
| |
| 9б
| Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять (или контролировать) активными терапевтическими МИ класса 2б?
| Да Нет
| 2б
2а
| 44 44
| |
|
| Является ли активное МИ диагностическим?
| Да Нет
| –
–
| 38 44
| |
| 10а
| Предназначено ли активное диагностическое МИ для передачи энергии, поглощаемой человеком?
| Да Нет
| –
–
| 39 40
| |
| 10а
| Предназначено ли активное диагностическое МИ для освещения пациента в видимом диапазоне спектра?
| Да Нет
|
2а
| 44 44
| |
|
| Предназначено ли активное диагностическое МИ для представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента?
| Да Нет
| 2а
–
| 44 41
| |
| 10в
| Предназначено ли активное диагностическое МИ для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма?
| Да Нет
| –
–
| 42 43
| |
| 10в
| Предназначено ли активное диагностическое МИ специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы?
| Да Нет
| 2б
2а
| 44 44
| |
| 10г
| Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 2б?
| Да Нет
| 2б
–
| 44 44
| |
| 11 12
| Предназначено ли активное МИ для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма?
| Да Нет
| –
| 45 46
| |
|
| Представляет ли метод введения (выведения) (см. пункт 44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и вида применения?
| Да Нет
| 2б
2а
| 46 46
| |
|
| Является ли МИ таким, что в его состав входит вещество, которое можно рассматривать как лекарственное или иное биологически активное средство и которое может воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ?
| Да Нет
|
–
| 47 47
| |
|
| Используют ли МИ для контроля зачатия или для защиты от передачи болезней половым путем?
| Да Нет
| –
–
| 48 49
| |
|
| Является ли МИ (пункт 47) имплантируемым или инвазивным длительного применения?
| Да Нет
|
2б
| 49 49
| |
|
| Предназначено ли МИ специально для дезинфекции МИ?
| Да Нет
| –
–
| 50 51
| | | | | | | | | | | | | | | |
|
|
| Предназначено ли МИ для дезинфекции, очистки, промывки или гидролиза контактных линз?
| Да Нет
| 2б 2а
| 51 51
| |
|
| Используют ли неактивное МИ специально для изготовления диагностических рентгеновских снимков?
| Да Нет
| 2а
–
| 52 52
| |
|
| Произведено ли МИ с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий?
| Да Нет
| –
–
| 53 54
| |
|
| Предназначено ли МИ для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей?
| Да Нет
|
| 54 54
| |
|
| Является ли МИ мешком с кровью, препаратом крови или кровезаменителем?
| Да Нет
| 2б 1
| Конец
| | * К ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.
|
ГОСТ Р 51609—2000
ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное)
|
Археология
Биология
Генетика
География
Информатика
История
Логика
Маркетинг
Математика
Менеджмент
Механика
Педагогика
Религия
Социология
Технологии
Физика
Философия
Финансы
Химия
Экология
